“止鼾器 (XY-A2)”参数说明
型号: | XY-A2 |
“止鼾器 (XY-A2)”详细介绍
一、产品用途:
本产品用于治疗因腭咽气道阻塞导致的“阻塞性睡眠呼吸暂停综合征”,俗称“打呼噜”的患者。阻鼾器是一种小型口腔装置,鼾症患者睡觉时将阻鼾器戴入口中,它可将睡眠中患者的下颌限制在一个适当的前伸位,颏舌肌带动舌骨及舌体前移,从而使舌咽部气道畅通。同时由于舌体前移,减少或消除了舌体对软腭、悬雍垂的压迫,使得腭咽部气道也变得畅通,提高了通气量,消除或减低了呼吸暂停和鼾声,提高睡眠质量。
二、产品结构:
新英牌阻鼾器由:上齿固位器、下齿固位器、5组连杆和定位卡标组成。
三、生物性能:
本产品符合中华人民共和国国家标准GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》、GB/T16886.10-2000 《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》中的要求和规定;
四、结构性能:
本产品是采用上下磨牙独立固定的方式固位,用连接梁连接,它的上下两个固位器由可变换长度的连杆连接。具有固位可靠、适应牙弓面广、配戴舒适等特点。它可调节下颌前移量,使治疗效果达到最佳状态。
五、安装说明:
安装前,患者应先将牙齿清洁干净。将阻鼾器的上、下齿固位器及两根1号连杆同时放入已烧开的水中,煮沸10分钟,取出底平面标有“上”字的固位器,软化面向上放入口中,“定位卡标”中心标志与牙齿中缝对齐,门牙紧贴“定位卡标”,将上牙咬入软化面,咬到底勿动,保持15秒钟左右,然后将它轻轻取下,放入冷水中冷却5分钟,取下“定位卡标”,上齿固位器安装完成。下齿固位器安装步骤与上齿固位器相同,只是将软化面向下齿咬合即可。牙齿咬不下去时,可能是阻鼾器的∪形状与患者牙弓不完全一致,这时用双手向外或向内轻轻调节软性连接梁即可咬下。
六、使用说明:
睡眠时将阻鼾器戴入口中,止鼾效果不太理想时,可依次更换2号、3号、4号、5号连杆,逐渐增加下颌前移量,以达到治疗效果。
阻鼾器放入口内睡眠,需有一个适应过程。初期使用阻鼾器,晨起时,上下颌肌肉和部分牙齿如有酸痛感属正常现象,患者一般戴用一个星期就能适应。
七、产品注册号及执行标准:
“新英”牌阻鼾器是北京创飞科技有限公司生产的专利产品,产品注册号是:京药管械(准)字2004第1260265号;执行的产品标准是:YZB/京0181-2004。
本产品用于治疗因腭咽气道阻塞导致的“阻塞性睡眠呼吸暂停综合征”,俗称“打呼噜”的患者。阻鼾器是一种小型口腔装置,鼾症患者睡觉时将阻鼾器戴入口中,它可将睡眠中患者的下颌限制在一个适当的前伸位,颏舌肌带动舌骨及舌体前移,从而使舌咽部气道畅通。同时由于舌体前移,减少或消除了舌体对软腭、悬雍垂的压迫,使得腭咽部气道也变得畅通,提高了通气量,消除或减低了呼吸暂停和鼾声,提高睡眠质量。
二、产品结构:
新英牌阻鼾器由:上齿固位器、下齿固位器、5组连杆和定位卡标组成。
三、生物性能:
本产品符合中华人民共和国国家标准GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》、GB/T16886.10-2000 《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》中的要求和规定;
四、结构性能:
本产品是采用上下磨牙独立固定的方式固位,用连接梁连接,它的上下两个固位器由可变换长度的连杆连接。具有固位可靠、适应牙弓面广、配戴舒适等特点。它可调节下颌前移量,使治疗效果达到最佳状态。
五、安装说明:
安装前,患者应先将牙齿清洁干净。将阻鼾器的上、下齿固位器及两根1号连杆同时放入已烧开的水中,煮沸10分钟,取出底平面标有“上”字的固位器,软化面向上放入口中,“定位卡标”中心标志与牙齿中缝对齐,门牙紧贴“定位卡标”,将上牙咬入软化面,咬到底勿动,保持15秒钟左右,然后将它轻轻取下,放入冷水中冷却5分钟,取下“定位卡标”,上齿固位器安装完成。下齿固位器安装步骤与上齿固位器相同,只是将软化面向下齿咬合即可。牙齿咬不下去时,可能是阻鼾器的∪形状与患者牙弓不完全一致,这时用双手向外或向内轻轻调节软性连接梁即可咬下。
六、使用说明:
睡眠时将阻鼾器戴入口中,止鼾效果不太理想时,可依次更换2号、3号、4号、5号连杆,逐渐增加下颌前移量,以达到治疗效果。
阻鼾器放入口内睡眠,需有一个适应过程。初期使用阻鼾器,晨起时,上下颌肌肉和部分牙齿如有酸痛感属正常现象,患者一般戴用一个星期就能适应。
七、产品注册号及执行标准:
“新英”牌阻鼾器是北京创飞科技有限公司生产的专利产品,产品注册号是:京药管械(准)字2004第1260265号;执行的产品标准是:YZB/京0181-2004。